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清洁度检测属于微量分析试验,结果很容易受设备状态影响。很多企业仪器买回来之后只使用不维护、不核查,等到客户审核时才发现设备超出核查状态,检测数据无效,面临审核整改。一套完善的维护、校准、期间核查方案,是仪器稳定输出可靠数据的保障。
萃取柜、真空泵、干燥箱、天平同样属于检测系统一部分。真空泵管路长期积攒杂质,反吹会污染样品,定期清洗管路、更换真空泵油;恒温干燥箱定期核查温度精度;万分之一 / 十万分之一天平每次使用前水平校准,定期送外校。
清洁度显微镜一般按周期送第三方计量机构校准。在校准周期中间,需要自行开展期间核查:使用标准颗粒校准片上机扫描,对比仪器测出的颗粒数量、粒径和标准片标称值,记录偏差。如果偏差超出允许范围,停止检测,排查镜头、光源、载物台、软件参数问题。同时定期做空白试验,监控整套前处理系统本底污染变化。
建立设备档案:校准证书、核查记录、维护记录、故障维修记录、软件版本更新记录全部存档,客户审核、CNAS 评审都会查阅。软件版本升级前,一定要和设备厂商确认:新版本标准算法是否和原有 VDA19/ISO16232 规则一致,避免升级后统计逻辑变化,历史数据失效。
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